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Inspektionen Zytostatika-Herstellung

Stand: 31. Oktober 2007

Nr.	Frage	ja	nein	s. Bem.	Referenz	Bemerkungen
	1. Qualitätssicherungssystem/Organisation
1.1	Hat der Betrieb ein Konzept betreffend Herstellung von Zytostatika?				i
1.2	Besteht ein Qualitätssicherungssystem?				20.1.1.1
1.3	Ist dieses dokumentiert?				20.1.1.1
1.4	Wird das Qualitätssicherungssystem einer regelmässigen Bewertung der Wirkung und Eignung unterzogen?				20.1.1.2
1.5	Wurde eine Risikoanalyse für die aseptische Herstellung der Zytostatika durchgeführt?				20.2.5.10
1.6	Wo in der Institution (Apotheke/Stationen, etc.) werden Zytostatika hergestellt/zubereitet? ___________________________________________________________				i
1.7	Gibt es ein Verzeichnis der hergestellten Produkte?				i

	2. Personal
2.1	Sind alle Mitarbeitenden mit den Grundsätzen des Qualitätssicherungssystems vertraut?				20.1.2.1
2.2	Ist qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl vorhanden?				20.1.2.2
2.3	Sind die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Personals in einem Funktions- oder Stellenbeschrieb festgelegt und die Verantwortlichkeiten, Kompetenzen und Stellvertretungsaufgaben klar umschrieben (Pflichtenhefte)?				20.1.2.2
2.4	Sind werdende und stillende Mütter sowie Jugendliche von der Herstellung von Zytostatika und Reinigung von Herstellungsbereichen ausgeschlossen?				21.2.2.2
2.5	Werden die Mitarbeiterinnen darauf hingewiesen, dass Schwangerschaften der verantwortlichen Fachperson unverzüglich anzuzeigen sind?				SUVA (4.5)

2.6	Halten sich während der Herstellung und der Reinigung nur die unbedingt erforderlichen Personen im Herstellungsraum auf?				21.2.2.2

	Schulung
2.7	Ist allen Mitarbeitenden bekannt, bei welchen Packungen es sich um Zytostatika handelt und welche Vorsichtsmassnahmen dann gelten?				SUVA (4.5) ® Art. 6 VUV (SR 832.20)
2.8	Durchläuft das im Rahmen der aseptischen Herstellung von Zytostatika beschäftigte Personal (Herstellungs-, Reinigungs- und Transportpersonal) eine geeignete und ausreichende Schulung, bestehend aus einer Eingangsschulung und wiederkehrenden Fortbildungsschulungen?				20.2.2.3
2.9	Ist diese Schulung dokumentiert?				20.1.4.9
2.10	Muss jede/r neue Mitarbeiter/in vor Aufnahme der Zytostatikaherstellung mit Nährmedien-Abfüllung die sichere Handhabung belegen (Erstqualifizierung) (ein Satz von drei Verfahrensläufen ohne Trübung eines Behältnisses)?				20.2.2.3 21.2.2.3
2.11	Erfolgt bei erstqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern mindestens einmal jährlich eine Requalifizierung?				20.2.2.3
2.12	Wird eine Requalifizierung auch durchgeführt, wenn Hinweise auf nicht konforme Ausübung aseptischer Arbeitstechniken bestehen?				20.2.2.3
2.13	Wurde das mit der Reinigung beauftragte Personal ebenfalls geschult? Und betraf diese Schulung die Besonderheiten von Zytostatika und die Grundsätze der sterilen Herstellung und die daraus resultierenden Anforderungen für das Reinigungspersonal hinsichtlich Verhalten und Umgang?				20.2.2.3
2.14	Wurde auch das mit dem Transport beauftragte Personal über die Besonderheiten von Zytostatika und die daraus resultierenden Vorsichtsmassnahmen bei der Handhabung unterwiesen?				20.2.2.3

	Hygiene
2.15	Liegen Vorschriften zur betrieblichen Hygiene, zur persönlichen Hygiene sowie zur angemessenen Arbeitskleidung für die jeweils auszuführenden Arbeiten vor?				20.1.2.4
2.16	Ist das Personal in den Hygienevorschriften geschult?				20.1.2.4
2.17	Ist Essen, Trinken, Rauchen im gesamten Zytostatika-Bereich nachweislich verboten?				20.2.2.4
2.18	Werden ansteckende Krankheiten und Hautverletzungen an unbedeckten Körperstellen beim Personal der verantwortlichen Fachperson gemeldet? Gibt es eine Verfahrensanweisung hierzu?				20.1.2.4
2.19	Sind qualitätssichernde Hygienemassnahmen vorgesehen? Herstellungsraum darf nur mit sterilisierter oder desinfizierend gewaschener Bereichskleidung betreten werden Kittel mit langen Ärmeln und Bündchen geeignete Schuhe vollständige Kopfbedeckung (Bart?) geeignete sterile Zytostatika-Schutzhandschuhe ggf. Mundschutz Reinigung der Hände wie hygienische Händedesinfektion arbeitstäglicher Wechsel der Bereichskleidung Wechsel von Kopfhaube und Mundschutz nach jeder Arbeitsprobe				20.2.2.4
2.20	Wird zur Reinigung der Hände vor jeder Herstellungstätigkeit nur Flüssigseife und Einmalhandtücher oder andere Verfahren, die eine Kontamination der Hände beim oder nach dem Waschen vermeiden, verwendet?				20.1.2.4
2.21	Wird nach Reinigung der Hände eine hygienische Händedesinfektion vorgenommen?				20.2.2.4
2.22	Werden Schmuck und Uhren vor der Handreinigung abgelegt?				20.2.2.4
2.23	Ist das regelmässige Wechseln der Bereichskleidung und der Handschuhe schriftlich in einer Arbeitsanweisung geregelt (maximale Tragzeit)?				20.2.2.4
2.24	Ist das Wechseln der Handschuhe bei Beschädigung vorgeschrieben?				20.2.2.4

	3. Räumlichkeiten und Ausrüstung
	Raum
3.1	Ist festgelegt, welche Art von Produkten in den Räumlichkeiten hergestellt werden dürfen?				20.2.3.1
3.2	Liegt ein aktueller Plan der Räumlichkeiten mit allen Einrichtungsgegenständen vor?				20.1.3.2
3.3	Ist der Raum, so wie er bei der Besichtigung eingerichtet ist, qualifiziert worden?				*
3.4	Ist die Ausführung des Raumes und der Einrichtung GMP-gerecht? glatte, undurchlässige Oberflächen, ohne Risse; gut zu reinigen und zu desinfizieren keine unzugänglichen Nischen möglichst wenige vorstehende Leisten, Regale, Schränke und Ausrüstungsgegenstände Türen so, dass keine für die Reinigung unzugänglichen Stellen entstehen (keine Schiebetüren) Eingezogene Decken versiegelt (keine Verunreinigungen aus dem darüber liegenden Raum) Rohre und Leitungen so verlegt, dass keine schwer zu reinigenden Stellen entstehen keine Ausgüsse und Abflüsse in Reinräumen der Klasse A und B in Bereichen niederer Reinheitsklassen soll zumindest eine Rückströmung verhindert werden (Bodenabflüsse mit Ruckstauklappen oder Verschlüssen) Bodenbeläge fugenlos				20.1.3.1/ 20.2.3.1/ 20.1.3.2/ 20.2.3.3.3
3.5	Ist das Risiko von Fehlern und Verunreinigungen – wie zum Beispiel Kreuzkontaminationen, Staub- und Schmutzansammlungen – minimal?				20.1.3.2
3.6	Bestehen geeignete Massnahmen gegen das Eindringen von Insekten und anderen Tieren?				20.1.3.2
3.7	Sind die Herstellungsbereiche von dem Publikum zugänglichen Bereichen abgetrennt?				20.1.3.3
3.8	Ist der Herstellungsraum gegenüber anderen Arbeitsbereichen abgetrennt?				20.2.3.3.3
3.9	Sind die Herstellungsbereiche gut beleuchtet?				20.1.3.3
3.10	Ist das Öffnen der Fenster ausgeschlossen? Sichergestellt durch: technische Massnahmen Betriebsanweisung				20.2.3.3.3

	Zutritt
3.11	Ist der Zutritt zum Zytostatika-Bereich nur den dazu Befugten möglich? Sichergestellt durch: technische Massnahmen, Schlüssel, etc. Betriebsanweisung				20.2.3.3.3
3.12	Sind am Eingang deutliche Warn- und Sicherheitszeichen angebracht?				21.2.3.3.3
3.13	Sind die Türen während der Herstellung geschlossen? Sichergestellt durch: technische Massnahmen, Schilder Warnlampen, etc. Betriebsanweisung				20.2.3.3.3 21.2.3.3.3

3.14	Erfolgt der Zugang zum Herstellungsbereich über eine Schleuse?				20.2.3.3.3
3.15	Wird im Schleusenbereich die hygienische Händedesinfektion durchgeführt?				20.2.3.3.3
3.16	Wird in der Schleuse die Bereichskleidung gewechselt?				20.2.3.3.3
3.17	Gibt es eine zusätzliche Materialschleuse?				20.2.3.3.3
3.18	Gelangen Material und Personen getrennt in den Herstellungsraum?				20.2.3.3.3
3.19	Ist sichergestellt, dass nicht beide Türen der Schleusen gleichzeitig geöffnet werden?				20.2.3.3.3
3.20	Sind im Herstellungsbereich bzw. in der Schleuse geeignete Schränke für mehrfach zu verwendende Bekleidungsteile vorhanden?				20.2.3.3.3
3.21	Sind im Herstellungsbereich bzw. in der Schleuse geeignete Entsorgungsbehälter vorhanden?				20.1.3.2

	Raumqualität
3.22	Sind die Reinräume gemäss durchgeführter Risikobeurteilung klassiert?				20.2.3.3.2
3.23	Welche Raumklasse ist demnach notwendig? B C (erforderlich bei High-risk-Herstellung, z. B. Verwendung von Anbrüchen) D (erforderlich bei Low-risk-Herstellung) unbekannt				20.2.3.3.2
3.24	Welche Raumklasse wird erreicht/betrieben? B C D unbekannt				20.2.3.3.2
3.25	Ist der Reinraum anhand der in Anhang 1 der GMP-Leitfaden der PIC/S beziehungsweise der EU festgelegten Grenzwerte hinsichtlich Anzahl der Partikel in der Luft und hinsichtlich mikrobiologischer Kontamination klassiert (Basismonitoring)?				20.2.3.3.2
3.26	Werden die Umgebungsbedingungen hinsichtlich Anzahl der Partikel in der Luft und hinsichtlich mikrobiologischer Kontamination nach einem festgelegten Prüfplan regelmässig überprüft?				20.2.3.3.2
3.27	Welche der folgenden Kontrollen werden regelmässig durchgeführt? Partikelzählungen Luftkeimsammlung Abklatschtest Oberflächen Abklatschtest Personen (Finger, Bekleidung, inkl. Handschuhe) Sedimentationsplatten weitere: __________________________________________________				21.2.3.3.2
3.28	Sind die Prüfintervalle in Abhängigkeit des Herstellungsumfangs festgelegt?				20.2.3.3.2
3.29	Sind für die betreffenden Messungen angemessene Warn- und Aktionslimiten festgelegt?				20.2.3.3.2
3.30	Wird die physikalische Umgebung (Temperatur, Druck) in Sicherheitswerkbänken/Isolatoren und im umgebenden Raum kontrolliert?				21.2.3.3.2
3.31	Werden die beim Monitoring erhaltenen Ergebnisse der Umgebungskontrollen dokumentiert und ausgewertet, um die Einhaltung der Grenzwerte sicherzustellen?				21.2.3.3.2
3.32	Sind die im Falle der Überschreitung der festgelegten Grenzwerte zu treffenden Korrekturmassnahmen in schriftlichen Arbeitsanweisungen beschrieben?				21.2.3.3.2
3.33	Wann erfolgte die letzte Überprüfung? ___________________________________________________________				i

	Ausstattung: Sicherheitswerkbänke und Isolatoren
3.34	Ist eine Sicherheitswerkbank vorhanden? Zytostatika-Sicherheitswerkbank Typ H nach EN 12469 (DIN 12980) mikrobiologische Sicherheitswerkbank nach DIN 12950 Teil 10 (nur, falls schon vor 1. Juli 2006 für die aseptische Zytostatikaherstellung in Betrieb) andere Werkbank (GS-GES-04; DIN 12950 Teil 1-4) Isolator mit Überdruck Isolator mit Unterdruck Glove-Box (nur für Kapseln) Typ der verwendeten Werkbank: ___________________________________________________________				20.2.3.3.1
3.35	Durch wen wurde die Werkbank installiert? ___________________________________________________________				i
3.36	Ist der Isolator oder die Zytostatika-/Sicherheitswerkbank nach 20.1.5.4 qualifiziert?				20.2.3.3.1
3.37	Liegt die Dokumentation über die vor der Erstinbetriebnahme durchgeführte Überprüfung vor?				20.2.3.3.1
3.38	Werden der Isolator oder die Zytostatika-/Sicherheitswerkbank sachgerecht instand gehalten und gewartet?				20.2.3.3.1
3.39	Wird die Funktionsfähigkeit mindestens einmal jährlich muss durch Sachkundige überprüft?				20.2.3.3.1
3.40	Ist ein Wartungsvertrag abgeschlossen? Falls ja, mit wem: _____________________________________________				i
3.41	Werden alle Geräte-Unterlagen dokumentiert und aufbewahrt (bis fünf Jahre nach Ausserbetriebnahme)?				20.2.3.3.1
3.42	Gibt es ein Nachweisdokument (Log-Buch) für die Wartung und Reparatur der Werkbank (was – wann – wie – durch wen)?				20.1.4.9

3.43	Werden der Isolator oder die Zytostatika-/Sicherheitswerkbank sachgerecht betrieben?				20.2.3.3.1
3.44	Welche Regeln gelten für die Inbetriebnahme? Bank ist kontinuierlich in Betrieb Bank wird ________ Minuten vor der Herstellung eingeschaltet				21.2.3.3.1
3.45	Ist im Falle des Fortluftbetriebs die Fortluftanlage entkoppelt? (Bezieht sich auf Havarien. Filterboxen, die man zwischenschalten muss: Abschluss in beide Richtungen. Bei Druckabfall oder -erhöhung schliessen sie.)				20.2.3.3.3
3.46	Sind Warneinrichtungen für den Störungsfall vorhanden?				20.2.3.3.2
3.47	Funktionieren diese bei der Besichtigung?				*
3.48	Ist in der Betriebsanweisung oder durch Aushang an der Werkbank festgelegt, dass eine mangelhafte Werkbank nicht betrieben werden darf?				20.1.3.7
3.49	Für Isolatoren, die mit Überdruck betrieben werden: Bestehen Massnahmen für den Fall eines Zwischenfalls (beispielsweise bei Undichtigkeit des Isolators), um das Personal und die Umgebung zu schützen? Welche?____________________________________________________				21.2.3.3.1

	Ausstattung: Allgemeine Ausrüstung
3.50	Ist die zur fachgerechten Herstellung notwendige Ausrüstung (einschliesslich geeignetes Entsorgungsmaterial) vorhanden?				20.1.3.7
3.51	Wird die Ausrüstung gut unterhalten und gereinigt?				20.1.3.7
3.52	Ist sie so konstruiert, dass sie sich leicht und gründlich reinigen lässt?				20.1.3.7
3.53	Wird sie sauber, trocken und vor Staub geschützt aufbewahrt?				20.1.3.7
3.54	Ist gewährleistet, dass die zum Waschen und Reinigen verwendete Ausrüstung selbst keine Quelle der Verunreinigung darstellt?				20.1.3.7
3.55	Weist die Mess-, Wäge- und Kontrollausrüstung die erforderliche Genauigkeit auf?				20.1.3.7
3.56	Ist sie kalibriert?				20.1.3.7
3.57	Wird sie in angemessenen Abständen auf korrekte Funktion geprüft und rekalibriert?				20.1.3.7
3.58	Werden Aufzeichnungen darüber aufbewahrt?				20.1.3.7
3.59	Wird schadhafte Ausrüstung aus Produktions- und Qualitätskontrollbereichen entfernt oder zumindest deutlich als schadhaft oder nicht funktionstüchtig gekennzeichnet?				20.1.3.7

	Reinigung
3.60	Ist eine gründliche Reinigung möglich?				20.2.3.3.3
3.61	Wer ist für die Reinigung/Desinfektion zuständig? ___________________________________________________________				20.1.2.1
3.62	Sind Reinigungs- und Desinfektionsverfahren in Form einer Standardarbeitsanweisung festgelegt?				20.2.3.2
3.63	Werden alle Bereiche nach schriftlich festgelegten Reinigungs- und Desinfektionsplänen regelmässig gereinigt und desinfiziert?				20.2.3.2
3.64	Enthalten die Pläne die verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmittel mit Angaben der erforderlichen Konzentration sowie Angaben zur notwendigen Schutzkleidung?				20.2.3.2
3.65	Ist folgende Schutzkleidung für Reinigungsmassnahmen vorgesehen: flüssigkeitsdichter Schutzkittel Schutzbrille mit Seitenschutz Schutzmaske mind. P2, besser P3 Wegwerfmanschetten Zytostatikahandschuhe				i
3.66	Werden die kritischen Bereiche vom Herstellungspersonal gereinigt und desinfiziert?				20.2.3.2
3.67	Wird die Durchführung dokumentiert?				20.2.3.2
3.68	Wird die Reinigung überprüft: mikrobiologisch chemisch mit Rückstandsanalytik?				i

	Lüftung
3.69	Beim Lüftungssystem handelt es sich um ein Fort-/Abluftsystem, Luftauslass über Dach Umluftsystem – Abluftvolumenstrom lt. Herstellerangabe [m³/h]: _________________ – Luftwechselzahl bei gegebenem Raum-Luftvolumen: _____________ Wird verhindert, dass Abluft in die Lüftung gelangt?				i
3.70	Wird die Zuluft gereinigt?				20.2.3.3.3
3.71	Welche Luftfilter sind eingesetzt? ___________________________________________________________				i
3.72	Wann wurden diese zuletzt gewechselt? ___________________________________________________________				i

3.73	Werden die Druckverhältnisse der Räume gemessen, ausgewertet und dokumentiert?				20.2.3.3.3
3.74	Wie sind die Druckverhältnisse in den Räumen (Plan?) Vorbereitungsraum: ___________________________________________ Schleuse: ___________________________________________________ Herstellungsraum: ____________________________________________ Andere Räume: ______________________________________________ Referenzräume: ______________________________________________				i
3.75	Ist die Zuluft klimatisiert?				i
3.76	Findet regelmässig ein definiertes Monitoring der Umgebungsbedingungen statt?				21.2.3.3.2
3.77	Werden die Ergebnisse dokumentiert?				20.2.3.3.2
3.78	Ist der Einsatz zusätzlicher Lüfter oder Wärmequellen verboten?				i

	Lagerbereiche
3.79	Werden Zytostatika separat gelagert und gekennzeichnet?				21.2.3.4
3.80	Sind die Lagerbereiche so ausgelegt oder nachgerüstet und kontrolliert, dass die Lagerungsanforderungen eingehalten werden können?				20.1.3.4
3.81	Werden die Kontrollen dokumentiert?				20.1.3.4
3.82	Sind alle Utensilien und Endbehältnisse sauber, und werden sie vor Staub geschützt gelagert?				20.1.3.7

	4. Dokumentation
4.1	Sind alle qualitätsrelevanten Sachverhalte dokumentiert?				20.1.4.2
4.2	Werden Abweichungen von den Vorschriften GMP kleine Mengen begründet und dokumentiert?				20.1.4.2
4.3	Sind die Dokumentationsunterlagen klar abgefasst, fehlerfrei und auf dem neusten Stand gehalten?				20.1.4.2
4.4	Sind sie von der fachtechnisch verantwortlichen Person genehmigt, unterzeichnet und datiert?				20.1.4.2
4.5	Werden Kopien so angefertigt, dass jede Möglichkeit eines Übertragungsfehlers ausgeschlossen wird?				20.1.4.2
4.6	Gewährleisten die Unterlagen die lückenlose Rückverfolgbarkeit des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels?				20.1.4.2
4.7	Wird jede Korrektur einer Eintragung in Dokumentationsunterlagen visiert und datiert? Ist die ursprüngliche Information lesbar? Wird der Grund für inhaltliche Korrekturen protokolliert?				20.1.4.2
4.8	Werden Protokolle mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum des entsprechenden Fertigprodukts hinaus aufbewahrt?				20.1.4.2
4.9	Werden Verfahrensbeschreibungen und Herstellungsvorschriften nach der Ausserkraftsetzung während mindestens fünf Jahren aufbewahrt?				20.1.4.2
4.10	Werden die ärztlichen Rezepte und andere Therapieanweisungen im Rahmen der Ad-hoc-Herstellung nach geltendem kantonalem Recht aufbewahrt?				20.1.4.2
4.11	Falls die Dokumentation elektronisch erfolgt: Ist der Schutz vor unbefugten Änderungen und die Lesbarkeit der Daten während der erforderlichen Aufbewahrungsdauer sichergestellt?				20.1.4.1
4.12	Liegen Herstellungsanweisungen vor?				20.2.4.4
4.13	Beinhalten Fertigungsvorschriften: Produktname Beschreibung der Darreichungsform und gegebenenfalls der Stärke Art und Menge aller eingesetzten Ausgangsstoffe erwartete Ausbeute an Fertigprodukt detaillierte Anweisungen für die Fertigungsschritte Anweisungen für Inprozesskontrollen mit den zulässigen Grenzen falls erforderlich, Anforderungen an die Lagerung und Vorsichtsmassnahmen				20.1.4.4
4.14	Ist sichergestellt, dass bei Änderungen der Fachinformationen der eingesetzten Ausgangsstoffe ggf. eine Anpassung der Herstellungsanweisung erfolgt (Change Control)?				20.2.4.4
4.15	Werden Fertigungsprotokolle angefertigt? Enthalten diese folgende Angaben: Name, Vorname des Patienten Bezeichnung des Arzneimittels wirksame Bestandteile und Hilfsstoffe nach Art und Menge Bezeichnung der eingesetzten Fertigarzneimittel nach Art und Menge einschl. Verfalldatum, Chargen-Bezeichnung Darreichungsform apothekeninterne Herstellungsnummer Datum und Uhrzeit der Herstellung Lagerungshinweise Verwendbarkeitsdatum bzw. -zeitraum ggf. Wägeprotokoll Kopie des aufgebrachten Etiketts Prüfprotokoll mit Angaben zur Endproduktkontrolle Name und Unterschrift der herstellenden Person Freigabe, Unterschrift des verantwortlichen Apothekers Berechnungen Herstellungsart verwendete Materialien spezielle Vorsichtsmassnahmen				20.1.4.6

	5. Produktion
5.1	Wie viele patientenspezifische applikationsfertige Präparate werden durchschnittlich pro Jahr hergestellt? _____________________________				i
5.2	Gibt es ein spezielles EDV-Programm zu Zytostatika-Herstellung? Wenn ja, welches (Name, Version)? ___________________________________________________________				i
5.3	Ist es abgesichert und validiert? Ist es mit einem informatisierten Verschreibungsprogramm gekoppelt?				20.1.5.4
5.4	Werden alle erforderlichen technischen und organisatorischen Massnahmen getroffen, um Verwechslungen zu vermeiden?				20.1.5.2
5.5	Werden Produkte und Materialien auf jeder Produktionsstufe vor mikrobieller und anderer Verunreinigung geschützt?				20.1.5.2
5.6	Werden während der gesamten Produktionszeit alle Produkte eindeutig gekennzeichnet?				20.1.5.2
5.7	Wie gelangen die Rezepte in die Apotheke? durch den Patienten über Fax sonstige Zuleitung				i
5.8	Muss die Verordnung übertragen werden?				i
5.9	Ist sichergestellt, dass die Apotheke die jeweils aktuelle Kopie der Standardschemen/Therapieprotokolle von den Spezialisten erhält?				20.1.4.1
5.10	Wird eine Kontrolle der ärztlichen Verschreibung durchgeführt?				20.2.5.2
5.11	Umfasst die Plausibilitätskontrolle (Validierung) mindestens folgende Punkte? Name, Vorname, Geburtsdatum und ggf. Geschlecht des Patienten ggf. Körpermasse, Körpergrösse, Körperoberfläche des Patienten Patientenindividuelle Faktoren (z. B. Clearance) Therapieschema (einschliesslich Indikation)				21.2.5.2
	verschriebenes Zytostatikum/verschriebene Zytostatika und weitere im Rahmen desselben Therapieschemas verschriebene Arzneimittel (Art und Menge) Regeldosierung und daraus resultierende individuelle Dosierung Berechnungen Korrekturfaktor für eine angezeigte Dosierreduktion Angaben zur Trägerlösung (Art und Menge) Kompatibilität der verwendeten Bestandteile Applikationsweise (Bolus, Kurzinfusion oder Infusion), Applikationsart (z. B. intrathekal), Applikationssystem, Applikationszeit, Applikationsdatum und Applikationsdauer Besteht ein spezifischer, gesicherter Prozess für die intrathekale Anwendung? Wechselwirkungen mit weiteren verschriebenen Arzneimitteln mögliche Inkompatibilitäten der verwendeten Bestandteile Behandlungszeitraum, Behandlungszyklen
5.12	Werden Unklarheiten in Absprache mit dem verschreibenden Arzt beseitigt?				20.2.5.2
5.13	Werden die erforderlichen technischen und organisatorischen Massnahmen getroffen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden?				20.1.5.3
5.14	Ist das Herstellungsverfahren validiert worden, zum Beispiel durch Simulation mit Nährmedien?				20.2.5.4
5.15	Liegen darüber Nachweise vor?				20.1.4.1
5.16	Ist das Validierungsverfahren für jede Produktgruppe schriftlich festgelegt?				20.1.4.1
5.17	Werden im Simulationsprozess alle kritischen Prozessparameter berücksichtigt?				*
5.18	Erfolgt die Nährmedienabfüllung am Ende des Arbeitstages?				20.2.5.4
5.19	Welches Nährmedium wird abgefüllt? Sojapepton-Caseinpepton nach Ph. Eur. andere: __________________________________________________				20.2.5.4
5.20	Ist die Anzahl hergestellter Nährmedienprodukte pro Person dem Produktionsumfang angemessen?				20.2.5.4
5.21	Wird das Verfahren bei der ersten Validierung mindestens dreimal aufeinander folgend durchgeführt?				20.2.5.4
5.22	Werden die befüllten Behältnisse mindestens 14 Tage bei 20–25 ºC inkubiert? ODER				20.2.5.4
	Werden die befüllten Behältnisse mindestens sieben Tage lang bei 20–25 °C und anschliessend mindestens 14 Tage lang bei einer höheren Temperatur, die 35 °C nicht überschreitet, inkubiert?
5.23	Wer entscheidet bei der Auswertung über das Ergebnis? ___________________________________________________________				20.2.2.2
5.24	Wird jährlich, oder wenn wichtige Änderungen durchgeführt wurden, eine Revalidierung durchgeführt?				20.2.5.4

5.25	Werden als Ausgangsprodukte ausschliesslich Fertigarzneimittel, die zur parenteralen Anwendung bestimmt sind, und Infusionsträgerlösungen verwendet?				20.2.5.5
5.26	Werden die verwendeten Ausgangsstoffe überprüft und freigegeben?				20.1.5.5
5.27	Werden Zwischenprodukte unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt und eindeutig beschriftet?				20.1.5.6
5.28	Werden bei der aseptischen Herstellung ausschliesslich sterile Hilfsmittel, vorzugsweise Einwegartikel, verwendet?				20.2.5.6
5.29	Werden Inkompatibilitäten zwischen Arzneimittel, Trägerlösung und Primärpackmittel geprüft und dokumentiert?				21.2.4.4
5.30	Erfolgt die Etikettierung unmittelbar nach der Fertigung?				20.1.5.8
5.31	Enthalten die Etiketten folgende Angaben? Name und Anschrift der herstellenden Apotheke Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten ggf. Name und Anschrift der anfordernden Stelle (z. B. Arztpraxis, Station, Abteilung) Bezeichnung des Arzneimittels alle wirksamen Bestandteile nach Art und Menge Inhalt nach Masse oder Volumen Art der Applikation ggf. Anwendungshinweise Lagerungshinweise Datum und falls erforderlich Uhrzeit der Herstellung Verwendbarkeitsfrist sonstige qualitätssichernde Hinweise, z. B. zum Transport (Kühlkette) Chargenbezeichnung ggf. : Ist die Applikationsart auf der Etikette ausgeschrieben (keine Abkürzungen)?				21.2.5.8
5.32	Wird die Dichtheit der Behältnisse in geeigneter Weise sichergestellt?				20.2.5.8
5.33	Werden die Zytostatika einzeln flüssigkeitsdicht eingepackt?				20.2.5.8
5.34	Werden die hergestellten Produkte in gut lesbarer und dauerhafter Schrift gekennzeichnet?				20.2.5.8
5.35	Sind die Transportbehältnisse geeignet? bruchsicher flüssigkeitsdicht verschliessbar				20.2.5.8
5.36	Ist das Transportbehältnis mit folgenden Angaben gekennzeichnet: Name und Adresse der herstellenden Apotheke Name und Adresse der anfordernden Stelle (z. B. Arztpraxis, Station, Abteilung) Beschriftung Zytostatika mit einem geeigneten Gefahrensymbol Lagerhinweis (z. B. Kühlschrank) Angaben zur Verhaltensweise bei Zwischenfällen				21.2.5.8

5.37	Liegt ein schriftliches Entsorgungskonzept vor?				20.2.5.9
5.38	Werden die kontaminierten Abfälle in dicht schliessenden Einmalbehältnissen gesammelt?				i
5.39	Werden die Abfallbehältnisse gemäss den Bundes und Kantonsvorschriften gekennzeichnet? (Zytostatika-Abfall; T, R45 kann Krebs erzeugen)				i
5.40	Sind der Wechsel und die Entsorgung der Filterelemente der Werkbank oder des Isolators geregelt?				i
5.41	Wer entsorgt die Filter: ___________________________________________________________				i

	6. Qualitätskontrolle
6.1	Werden Massnahmen zur Qualitätskontrolle durchgeführt?				20.1.6
6.2	Werden diese nach den Anforderungen der Pharmakopöe (einschliesslich Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen) durchgeführt?				20.1.6.2
6.3	Findet ein geeignetes Kontroll-/Freigabeverfahren statt, welches die folgenden Punkte umfasst: Übereinstimmung der Patientenangaben auf dem Etikett mit der ärztlichen Anforderung Übereinstimmung der Angaben zum Arzneistoff auf dem Etikett mit der ärztlichen Anforderung bzw. der Herstellungsvorschrift Wahl der richtigen Trägerlösung nach Art und Menge Wahl des richtigen Behältnisses falls erforderlich: Beipack eines Lichtschutzbesteckes oder PVC-freien Besteckes Vollständigkeit der Etikettierung organoleptische Prüfung des Inhaltes, z.B. Farbe, Klarheit, Partikelfreiheit Unversehrtheit des Behältnisses ggf.: Analytik				20.1.6.5 20.1.4.6

	7. Herstellung im Lohnauftrag
7.1	Bestehen Lohnaufträge als Auftraggeber als Auftragnehmer				i
7.2	Werden die Lohnaufträge nach den Anforderungen der Pharmakopöe (einschliesslich Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen) gehandhabt?				20.1.7

	8. Beanstandung
8.1	Werden Beanstandungen nach den Anforderungen der Pharmakopöe (einschliesslich Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen) abgewickelt?				20.1.8

	9. Selbstinspektion
9.1	Wird eine Selbstinspektion zur Überprüfung des Qualitätssicherungssystems durchgeführt und dokumentiert? Intervalle: _______________x/Jahr				20.1.9.1
9.2	Wird die Selbstinspektion strukturiert durchgeführt (Vorgaben, Checklisten)?				*

	10. Notfallmassnahmen
10.1	Sind Notfallmassnahmen festgelegt worden?				SUVA (7)
10.2	Sind diese auch als Aushang im Herstellungsraum vorhanden?				*
10.3	Sind Dekontaminations-Sets (»Spill Kits«) vorhanden?				SUVA (7.3)
10.4	Enthalten diese: zwei Paar geeignete Schutzhandschuhe (ungepuderte Latexhandschuhe mit Wandstärke von mindestens 0.2 mm oder Nitrilhandschuhe), Atemschutzmaske der Schutzstufe P3 Schutzbrille flüssigkeitsdichte Einwegschürze flüssigkeitsdichte Überschuhe saugfähige Einmaltücher und Zellstoff in ausreichendem Mass Instrument zum Aufnehmen von Glassplittern				SUVA (7.3)
	Handbesen und Handschaufel Seifenlösung und Alkohol zur Reinigung Absorptionsgranulat für Flüssigkeiten Warnschilder/Markierstift zum Absperren/Anzeichnen Geeigneter durchstichsicherer und flüssigkeitsdichter Abfallbehälter für spitze oder scharfe Gegenstände Flüssigkeitsdichte Behältnisse zum Aufnehmen der mit Zytostatika kontaminierten Materialien und der verwendeten Schutzausrüstungen
10.5	Wo befindet sich das Notfall-Set? Herstellungsraum Schleuse ausserhalb				*
10.6	Besteht eine Verfahrensvorschrift, welche das Vorgehen bei einem Bruch von Zytostatika beschreibt?				*
10.7	Hat das gesamte Personal, das mit Zytostatika umgeht, eine Schulung über diese Vorschrift durchlaufen?				*
10.8	Kennen das Transportpersonal und die Pflegenden das Vorgehen bei einem Bruch während des Transports oder bei der Verabreichung?				*
10.9	Ist auch das Personal bei Notfalleinsätzen (Feuerwehr, Samariter) zum Umgang mit einem Bruch von Zytostatika ausgebildet?				*
10.10	Sind auch Dekontaminationssets ausserhalb der Apotheke vorhanden?				*
10.11	Besteht eine Vorschrift zur Dekontamination von Personen?				*

Ort, Datum, Unterschriften: