Kanton Solothurn

Für die Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen für die eigene Kundschaft in Apotheken und Drogerien gelten besondere Vorschriften. Gesetzliche Grundlage für diese Herstellung ist die sogenannte Pharmakopöe. Sie enthält verbindliche Qualitätsvorschriften für Arzneimittel, Hilfsstoffe und einige Medizinprodukte. Die Kantonsapothekervereinigung hat für die Zytostatikaherstellung eine Checkliste und ein Vorwort dazu verfasst (siehe Checkliste in der grauen Infobox). Die Industrienormen der Good Manufacturing Practice finden sich via den GMP-Navigator.

Jeder Betrieb muss über ein Qualitätssicherungssystem verfügen. Methodik und Format sind nicht vorgeschrieben. Vollständig schriftlich vorliegende Anweisungen erleichtern die behördliche Kontrolle. Damit erwachsen dem Betrieb weniger Inspektionskosten.

Die Herstellung in grossen Mengen und der Grosshandel werden vom Regionalen Heilmittelinspektorat (RHI) kontrolliert und erhalten von Swissmedic eine Bewilligung.

EDV-Systeme, die in pharmazeutischen Betrieben zur Anwendung kommen, müssen validiert werden. Dazu existiert ein Positionspapier der Kantonsapothekervereinigung (H 012, Anforderungen an Computer gestützte Systeme).